回复：礼来甘精胰岛素注射液和来得时的药代动力学和药效学特性相似。

礼来甘精胰岛素注射液相较于来得时的药代动力学和药效学特征礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL 和来得时®（甘精胰岛素注射液）100 单位/mL 的药代动力学和药效学特征相似。1

礼来甘精胰岛素注射液与来得时具有相同的氨基酸序列。2

尽管两种产品的氨基酸序列相同，但通过不同工艺生产的基于蛋白质疗法的药代动力学和药效学特征不一定相似。3

1 期药代动力学和药效学研究：礼来甘精胰岛素注射液 与来得时相比1 期研究旨在按照监管机构定义的生物等效性研究中标准的预定义可接受限度测试礼来甘精胰岛素注射液和来得时。1

在健康受试者中开展了共计 3 项单中心、随机、双盲、2 治疗组、4 周期、交叉、正常血糖钳夹研究，以评估以下药物的药代动力学与药效学特征的相似性：

礼来甘精胰岛素注射液美国批准版来得时（US-Lantus），以及欧盟批准版来得时（EU-Lantus）。1满足了用于确定礼来甘精胰岛素注射液和来得时的药代动力学和药效学特征相似性的预定义标准，因此发现研究组之间的药代动力学和药效学特征相似。1

礼来甘精胰岛素注射液达到最大效果（通过测量葡萄糖输注的峰值流速估算）的中位时间约为 12 小时。 礼来甘精胰岛素注射液皮下注射后的药效学特征显示， 24 小时内具有持续的降糖活性，并且无明显的峰值。1

上次审阅日期：2024年3月21日

参考文献1. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

2. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

3. Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012